Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) veitir viðbótarleyfi fyrir framleiðslu á hliðstæðunni við Humira í báðum framleiðslueiningum lyfjaverksmiðju Alvotech í Reykjavík

Samþykki FDA gerir Alvotech kleift að framleiða virka lyfjaefnið í Humira hliðstæðuna fyrir Bandaríkjamarkað í báðum framleiðslueiningum verksmiðjunnar í Reykjavík

Staðfestir þetta enn frekar að úrbætur Alvotech á framleiðsluaðstöðunni vegna athugasemda frá eftirlitsaðilum FDA eru taldar fullnægjandi

REYKJAVÍK (5. október 2026) - Alvotech tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt viðauka við markaðsleyfi á Bandaríkjamarkaði fyrir hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfið Humira. Samþykki FDA gerir Alvotech kleift að framleiða virka lyfjaefnið í hliðstæðuna fyrir Bandaríkjamarkað í báðum framleiðslueiningum verksmiðjunnar í Reykjavík. Staðfestir það enn frekar að FDA telji að úrbætur sem Alvotech hefur gert á verksmiðjunni í Reykjavík vegna athugasemda eftirlitsins séu fullnægjandi.

„Samþykkið er mikilvægur áfangi í rekstri lyfjaverksmiðjunnar í Reykjavík,“ sagði Lisa Graver, forstjóri Alvotech. „Með því getum við í raun tvöfaldað framleiðslugetu á hliðstæðunni við Humira og þannig stutt enn betur við sölu hennar í Bandaríkjunum. Þetta endurspeglar einnig þann mikla árangur sem teymi okkar hafa náð í að styrkja gæðakerfi félagsins og framleiðsluferla.“

Með samþykki FDA getur Alvotech nú framleitt virka lyfjaefnið í hliðstæðunni við Humira fyrir Bandaríkjamarkað í báðum framleiðslueiningunum í Reykjavík. Framleiðslueiningin sem samþykkt var af FDA nýtist til frumuræktunar og hreinsunar virka lyfjaefnisins í hliðstæðunni. Viðbótarleyfið tvöfaldar því framleiðslugetu verksmiðjunnar til að framleiða hliðstæðuna fyrir Bandaríkjamarkað. Þá fæst meiri sveigjanleiki í rekstri verksmiðjunnar. Framleiðslueiningin hefur þegar hlotið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu, þar með talið til framleiðslu á hliðstæðunum við Humira, Prolia, Xgeva og Simponi.

Samþykki FDA kemur í kjölfar þess að stofnunin lauk heildarúttekt á aðstöðunni í Reykjavík í júlí sl., með einkunninni „Voluntary Action Indicated“ (VAI). Alvotech gerir því ráð fyrir að FDA geti nú afgreitt aðrar fyrirliggjandi umsóknir um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir hliðstæður sem framleiddar eru í verksmiðjunni í Reykjavík. Þar á meðal eru umsóknir um markaðsleyfi á Bandaríkjamarkaði fyrir fyrirhugaðar hliðstæður við Simponi, Simponi Aria, Eylea, Prolia, Xgeva og Entyvio í hettuglasi og áfylltri sprautu eða lyfjapenna. Samþykki hverrar umsóknar er háð sérstakri umfjöllun og ákvörðun FDA.

Um AVT02 (adalimumab) AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem hliðstæða við líftæknilyfið Humira (adalimumab) í 50 ríkjum um allan heim, þar á meðal í Bandaríkjunum, Evrópu, Kanada og Ástralíu. Lyfið er selt í Bandaríkjunum undir vörumerkinu Simlandi og sem adalimum-ryvk. Í Evrópu er lyfið markaðssett undir vörumerkinu Hukyndra, í Kanada sem Simlandi og í Ástralíu sem Adalacip. Lyfjafyrirtækið Teva sér um markaðssetningu Simlandi í Bandaríkjunum en Alvotech um alla þróun og framleiðslu.

Um Alvotech Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech framleiðir og markaðssetur fimm líftæknilyfjahliðstæður, hliðstæðu við Humira (adalimumab), Stelara (ustekinumab), Eylea (aflibercept), Simponi (golimumab) og Prolia/Xgeva (denosumab). Þá vinnur félagið að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem meðal annars geta nýst sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, blóðsjúkdóma eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Frekari upplýsingar er að finna á vefsíðu Alvotech . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á LinkedIn , Facebook , Instagram og YouTube .

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið Benedikt Stefánsson, forstöðumaður alvotech.ir@alvotech.com