Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) tekur til afgreiðslu umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio í sprautu eða lyfjapenna

REYKJAVÍK (31. ágúst 2026) – Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefði tekið til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT80, fyrirhugaða hliðstæðu með útskiptileika við Entyivo (vedolizumab) í áfylltri sprautu eða lyfjapenna.

Samkvæmt samstarfssamningi Alvotech og Teva Pharmaceutical Industries Ltd. („Teva“) sér Alvotech um þróun, skráningu markaðsleyfis og framleiðslu AVT80 en Teva um markaðssetningu og sölu í Bandaríkjunum.

„Ákvörðun FDA er mikilvægt skref fyrir Alvotech í þróun á hliðstæðum við vedolizumab,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rekstrar hjá Alvotech. „FDA samþykkti í maí sl. að taka til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT16. Nú er umsóknin fyrir AVT80 komin í sama ferli. Með þessum fyrirhuguðu hliðstæðum getum við boðið upp á sömu lyfjaform og frumlyfið, stofn fyrir innrennslisþykkni í hettuglasi og stungulyf í áfylltri sprautu eða lyfjapenna.“

Entyvio er líftæknilyf ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu eða Chrons-sjúkdóm.

Gögnin sem lögð voru inn til umsagnar hjá FDA til að sýna að AVT80 hafi hliðstæða virkni og frumlyfið byggja meðal annars á ítarlegum greiningum sem framkvæmdar eru á rannsóknarstofu auk niðurstaðna úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum og ónæmingarverkun lyfsins í mannslíkamanum.

Alvotech sækir um að AVT80 verði veitt markaðsleyfi með útskiptileika við frumlyfið. Sérstakar reglur í Bandaríkjunum takmarka heimild lyfsala til þess að afhenda hliðstæðu í stað frumlyfsins án þess að þess sé sérstaklega getið á útgefnum lyfseðli. Útskiptileiki AVT80 myndi heimila lyfsölum að afhenda hliðstæðuna í staðinn fyrir frumlyfið og fjölga þeim valkostum sem stæðu sjúklingum og meðferðaraðilum í Bandaríkjunum til boða.

Í febrúar sl. kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu úr lykilrannsókn á lyfjahvörfum og ónæmingarverkun AVT80. Rannsóknin bar AVT80 saman við frumlyfið og voru allir endapunktar hennar uppfylltir. Gögn úr þessari klínísku rannsókn á AVT80 nægja til að sýna fram á að klínísk virkni beggja fyrirhuguðu hliðstæðnanna við Entyvio, AVT16 og AVT80, sé sambærileg við frumlyfið.

Um AVT16 og AVT80 AVT80 er fyrirhuguð hliðstæða við Entyvio (vedolizumab), sem er einstofna mannamótefni. AVT80 er stungulyf í áfylltri sprautu eða lyfjapenna. Lyfjastofnun Evrópu hefur þegar tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT16 (stofn fyrir innrennslisþykkni í hettuglasi) og AVT80. Lyfin eru enn í þróun og hafa ekki hlotið markaðsleyfi.

Um Entyvio Entyvio (vedolizumab) binst sértækt við viðtaka á alpha-4-beta-7 integrin, sem er viðloðunarsameind sem gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi hvítra blóðkorna þegar þau sækja í vefi meltingarvegarins. Lyfið er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu eða Chrons-sjúkdóm.

Notkun vörumerkja Entyvio er skráð vörumerki Millenium Pharmaceuticals Inc.

Nánari upplýsingar veitir Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið Benedikt Stefánsson, forstöðumaður alvotech.ir@alvotech.com

Um Alvotech Alvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Fimm hliðstæður hafa þegar hlotið markaðsleyfi og eru komnar á markað, hliðstæður við Humira (adalimumab), Stelara (ustekinumab), Simponi (golimumab), Eylea (aflibercept) og Prolia/Xgeva (denosumab). Þá vinnur Alvotech meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með krabbamein, sjálfsofnæmis-, augn- og blóðsjúkdóma. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Frekari upplýsingar er að finna á vefsíðu Alvotech . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á LinkedIn , Facebook , Instagram og YouTube .