JOENJA (leniolisib) 40 mg and 50 mg tablets
活化磷酸肌醇 3-激酶 δ 综合征 · 体重不低于 27 kg 的 4 至 11 岁儿童
PHAR · Pharming Group
监管认定
完整时间线
6 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将重新提交的儿科 sNDA 的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 10 月 24 日。
Pharming — Resubmission acceptance and PDUFA date↗FDA 受理重新提交的 sNDA
该重新提交申请寻求批准体重至少 27 kg 的 4 至 11 岁儿童每日两次服用 40 mg 和 50 mg，并纳入 FDA 要求的额外生产批次分析数据。
Pharming — Resubmission acceptance↗Pharming 与 FDA 举行 A 类会议
该会议在首轮 CRL 后举行，并明确了儿科 sNDA 重新提交的范围。
Pharming — Resubmission acceptance and regulatory history↗相关新闻
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2026年7月30日Pharming reports second quarter and first half 2026 financial results and revises year-end guidance; strong Joenja momentum and near-term clinical readouts to support broader therapeutic use