WINREVAIR (sotatercept-csrk)
近期确诊的肺动脉高压 · 正在接受背景治疗的近期确诊肺动脉高压成人患者
MRK · Merck
完整时间线
4 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将基于 HYPERION 的 WINREVAIR 标签更新申请的 PDUFA 日期定为 2026 年 9 月 21 日。
Merck — Fourth-quarter 2025 results and regulatory update↗FDA 受理 sBLA
FDA 受理依据 3 期 HYPERION 试验更新美国标签的补充申请。
Merck — Fourth-quarter 2025 results and regulatory update↗HYPERION 达到主要终点
在接受背景治疗的近期确诊 PAH 成人中，WINREVAIR 相较安慰剂将临床恶化事件风险降低 76%。
Merck — Positive Phase 3 HYPERION results↗3 期 HYPERION 研究启动
事件驱动的 HYPERION 试验开始评估 sotatercept 用于过去一年内确诊 PAH 的成人。
ClinicalTrials.gov — HYPERION study record (NCT04811092)↗相关新闻
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