KEYTRUDA (pembrolizumab) or KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) + PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)
肌层浸润性膀胱癌的围手术期治疗 · 适合顺铂化疗且可接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌成人患者
MRK · Merck
监管认定
完整时间线
7 个里程碑原 PDUFA 日期因提前获批而不再适用
FDA 原将 8 月 17 日设为补充申请的目标行动日期。FDA 于 7 月 10 日批准扩大的围手术期适应症，比目标日期提前一个多月。
Merck — Priority Review and original PDUFA date↗FDA 批准不受顺铂适用性限制的围手术期治疗
FDA 批准 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA QLEX 各自联合 PADCEV，用于 MIBC 成人患者的膀胱切除术前新辅助治疗及术后辅助治疗。该决定将此前仅限不适合顺铂患者的适应症扩大至所有适合接受膀胱切除术的 MIBC 患者。
FDA — Approval of pembrolizumab and enfortumab vedotin for MIBC↗FDA 授予优先审评
FDA 对 KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX 各自联合 PADCEV、用于适合顺铂治疗的 MIBC 患者的补充申请授予优先审评，并将 8 月 17 日设为行动日期。
Merck — FDA granted Priority Review↗公布 KEYNOTE-B15 详细结果
在适合顺铂治疗的 MIBC 患者中，与吉西他滨和顺铂新辅助治疗后接受手术相比，围手术期 KEYTRUDA 联合 PADCEV 将复发、进展或死亡风险降低 47%，死亡风险降低 35%。该 3 期试验还显示出更高的病理完全缓解率。
Merck — Detailed Phase 3 KEYNOTE-B15 results↗相关新闻
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