Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌 · 铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者
MRK · Merck
监管认定
完整时间线
5 个里程碑FDA 受理 BLA 并给予优先审评
FDA 基于 II 期 IDeate-Lung01 和 I/II 期 IDeate-PanTumor01 试验受理申请，并将其纳入实时肿瘤学审评和 Project Orbis 计划。
Merck — BLA acceptance and Priority Review↗公布关键性 IDeate-Lung01 结果
该 II 期试验在既往接受过治疗的 ES-SCLC 患者中显示，确认的客观缓解率为 48.2%，中位缓解持续时间为 5.3 个月。
Merck — IDeate-Lung01 results at WCLC 2025↗FDA 授予突破性疗法认定
FDA 针对 BLA 所涵盖的同一既往治疗 ES-SCLC 人群授予突破性疗法认定。
Merck — I-DXd regulatory designations and IDeate-Lung01 results↗相关新闻
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