Una nuova analisi basata su modelli conferma ulteriormente il potenziale di TECVAYLI®▼ (teclistamab) in associazione con daratumumab nel ridefinire le aspettative di sopravvivenza a lungo termine nel mieloma multiplo recidivante/refrattario trattato in prima linea

L’analisi ha evidenziato che circa l’87 per cento dei pazienti trattati con TECVAYLI ® ▼ in associazione con daratumumab già a partire dalla seconda linea presentava, secondo le stime, un rischio di mortalità paragonabile a quello della popolazione generale 1

Da un’analisi separata emerge che il beneficio in termini di sopravvivenza è stato determinato da una riduzione del 90 per cento del rischio di progressione del mieloma multiplo rispetto allo standard di cura, senza differenze significative nei tassi di mortalità non correlata alla recidiva 2

BEERSE, Belgio, Sept. 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson, leader mondiale nel campo del trattamento del mieloma multiplo, ha annunciato oggi nuovi dati provenienti dallo studio di Fase 3 MajesTEC-3, che dimostrano un controllo della malattia e una sopravvivenza duraturi con TECVAYLI ® (teclistamab) in associazione con daratumumab nei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) che avevano precedentemente ricevuto da 1 a 3 linee di terapia.

In un’analisi che sarà presentata nell’abstract n. OA-58, la modellizzazione statistica ha stimato che oltre l’85 per cento dei pazienti trattati con teclistamab in associazione con daratumumab potrebbe presentare un rischio di mortalità e un’aspettativa di vita simili a quelli della popolazione generale della stessa fascia d’età. 1 L’analisi ha utilizzato un modello di cura misto (MCM) basato sulla sopravvivenza relativa, nonché i dati effettivi relativi alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) provenienti dallo studio MajesTEC-3. 1 La modellizzazione ha inoltre previsto che la sopravvivenza globale mediana con teclistamab in associazione con daratumumab sarebbe quasi quattro volte superiore rispetto al trattamento di riferimento utilizzato nello studio, ovvero daratumumab e desametasone in associazione con pomalidomide o bortezomib (DPd/DVd). 1 Questi dati contribuiscono a illustrare in che misura il trattamento con teclistamab più daratumumab, già a partire dalla seconda linea, possa ridefinire le aspettative di sopravvivenza nel mieloma multiplo.

L’analisi post hoc fornisce ulteriori indicazioni sul beneficio in termini di sopravvivenza

Nello studio MajesTEC-3, il trattamento con teclistamab in associazione a daratumumab ha migliorato significativamente la OS rispetto al SOC, con una percentuale stimata dell’83 per cento di pazienti ancora in vita a tre anni. 2 Un’analisi post hoc (Abstract n. OA-49) ha dimostrato che la combinazione di teclistamab e daratumumab ha ridotto del 90 per cento il rischio di incidenza cumulativa di progressione della malattia rispetto al SOC, senza differenze significative nella mortalità non correlata alla recidiva nel corso del tempo tra i bracci di trattamento. 2

Tali dati saranno presentati nel corso di due presentazioni orali in occasione del Congresso annuale dell’International Myeloma Society (IMS).

Alla base di questa combinazione di immunoterapie vi sono meccanismi d’azione complementari

Teclistamab e daratumumab agiscono in modo complementare: daratumumab modula il sistema immunitario per migliorare l’efficacia e l’attivazione dei linfociti T, amplificando così l’azione citotossica di teclistamab sulle cellule del mieloma. 3

Le opinioni degli esperti e delle aziende sottolineano il potenziale di un controllo duraturo e a lungo termine della malattia

“Questi risultati sottolineano quanto la scelta terapeutica al momento della prima recidiva possa essere determinante nel definire il decorso a lungo termine di un paziente”, ha affermato il Dott. Luciano J. Costa, Professore di Mieloma Multiplo e Direttore del Programma di Ricerca e Trattamento del Mieloma Multiplo presso la University of Alabama a Birmingham.* “Il controllo prolungato della malattia osservato con teclistamab in associazione a daratumumab sta cambiando le aspettative riguardo a ciò che il trattamento può ottenere nel mieloma multiplo recidivante o refrattario, non solo ritardando la recidiva successiva bensì offrendo la possibilità di un controllo duraturo della malattia sul lungo termine”.

“Il fatto che l’aspettativa di vita prevista per i pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario possa potenzialmente avvicinarsi a quella della popolazione generale rappresenta un segnale entusiasmante e promettente di ciò che potrebbe essere possibile ottenere combinando teclistamab e daratumumab”, ha affermato Ester in ‘t Groen, Responsabile dell’Area Terapeutica EMEA, Ematologia di Johnson & Johnson. “Oltre al crescente corpus di evidenze cliniche positive, queste analisi rafforzano la nostra convinzione che questa combinazione rappresenti un nuovo standard terapeutico in cui risultati un tempo considerati difficili da immaginare potrebbero diventare sempre più alla portata dei pazienti.”

“Le analisi in corso relative allo studio MajesTEC-3 mettono in discussione le aspettative di lunga data su ciò che è possibile ottenere nel mieloma multiplo”, ha affermato Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Responsabile Globale dell’Area Terapeutica, Oncologia di Johnson & Johnson. “La nostra ambizione è quella di consolidare questi progressi modificando radicalmente il decorso a lungo termine del mieloma multiplo e, in ultima analisi, creando un futuro in cui questa malattia non sia più considerata incurabile”.

L’analisi basata su modelli prevede i potenziali esiti di sopravvivenza a lungo termine

Lo studio MajesTEC-3 ha valutato la combinazione di teclistamab e daratumumab rispetto al regime DPd/DVd scelto dallo sperimentatore in pazienti affetti da RRMM che avevano ricevuto da 1 a 3 linee terapeutiche precedenti. In questa analisi è stato applicato un modello MCM di sopravvivenza relativa ai pazienti trattati con teclistamab più daratumumab (n=291) e con DPd/DVd (n=296) per valutare se il controllo a lungo termine della malattia potesse tradursi in esiti simili a quelli della popolazione generale. 1 I modelli più adatti hanno stimato frazioni di guarigione pari all’86,6 per cento (intervallo di confidenza [IC] al 95 per cento, 81-91) per la OS con la combinazione, rispetto allo 0 per cento (IC al 95 per cento, 0-53) con DPd/DVd, con un’incertezza sostanzialmente maggiore nelle stime relative a DPd/DVd. 1 L’aspettativa di vita residua prevista dal modello era di 18,5 anni con la combinazione di teclistamab e daratumumab, quasi quattro volte superiore ai 4,9 anni previsti con DPd/DVd e vicina ai 21,1 anni della popolazione generale abbinata. 1

Il rallentamento della progressione della malattia determina un miglioramento della sopravvivenza

Un’analisi post hoc separata ha fornito ulteriori indicazioni sul beneficio in termini di sopravvivenza osservato nello studio MajesTEC-3. A 36 mesi, l’incidenza cumulativa di progressione della malattia era dell’8,7 per cento con teclistamab più daratumumab rispetto al 62,1 per cento con DPd/DVd, il che rappresenta una riduzione del 90 per cento del rischio di progressione della malattia (rapporto di rischio di sottodistribuzione [sHR] = 0,10; IC al 95 per cento, 0,07–0,16; p <0,0001). 2 Il tasso di OS a 36 mesi è risultato rispettivamente dell’83,3 per cento contro il 65,0 per cento (HR = 0,46; IC al 95 per cento, 0,32–0,65; p < 0,0001). 2 Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella mortalità non correlata alla recidiva tra i gruppi di trattamento, con tassi a 36 mesi pari al 10,2 per cento con teclistamab più daratumumab e al 9,0 per cento con DPd/DVd (sHR = 1,16; IC al 95 per cento, 0,69–1,98; p =0,5668). 2

Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale tra i gruppi di trattamento durante i primi 10 mesi (HR = 1,08; IC al 95 per cento, 0,64–1,81). 2 Dopo 10 mesi, la sopravvivenza globale è risultata migliore con teclistamab più daratumumab, con una riduzione del 78 per cento del rischio di decesso rispetto al trattamento con DPd/DVd (HR = 0,22; IC al 95 per cento, 0,13–0,38). 2 Anche un’analisi prestabilita del tempo medio di sopravvivenza, con criteri restrittivi, ha confermato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale, con una differenza di 2,15 mesi nel periodo analizzato ( p =0,0088). 2

Nel loro insieme, queste analisi forniscono prove complementari a sostegno del beneficio a lungo termine osservato con la combinazione di teclistamab e daratumumab. Mentre l’analisi MCM suggerisce che un controllo della malattia altamente duraturo possa prolungare la OS nei pazienti affetti da mieloma multiplo rispetto alla popolazione generale, l’analisi dei rischi concorrenti contribuisce a spiegare tali risultati dimostrando una profonda riduzione della progressione della malattia senza un aumento significativo della mortalità non correlata alla recidiva. 1,2 Lo studio MajesTEC-3 è ancora in corso e il follow-up continuativo valuterà se i risultati osservati confermeranno tali previsioni basate sul modello.

Informazioni sullo Studio MajesTEC-3 MajesTEC-3 ( NCT05083169 ) è uno studio randomizzato di Fase 3, attualmente in corso, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di teclistamab in associazione a daratumumab per via sottocutanea (SC) (n=291) rispetto a una terapia a scelta dello sperimentatore composta da daratumumab SC e desametasone in associazione a pomalidomide o bortezomib (n=296) (DPd/DVd) in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti. 3,4 L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), mentre gli endpoint secondari includono la risposta completa o superiore (≥CR), il tasso di risposta complessivo (ORR), la negatività della malattia minima residua (MRD) (10⁻⁵ mediante sequenziamento di nuova generazione), la OS, il tempo fino al peggioramento dei sintomi (MySIm-Q) e la sicurezza. 4 Lo studio MajesTEC-3 fa parte del programma clinico MajesTEC, che prevede l’esplorazione del potenziale di teclistamab come regime combinato. 4

Informazioni su Teclistamab Teclistamab ha ottenuto l’approvazione della Commissione europea (CE) nell’agosto 2022 per il trattamento di pazienti affetti da RRMM che abbiano ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano manifestato una progressione della malattia durante l’ultima terapia. 5 Nell’agosto 2026 la CE ha approvato teclistamab in associazione con il daratumumab per il trattamento di pazienti affetti da RRMM che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente, offrendo così un’opzione terapeutica già a partire dalla seconda linea. 6

Teclistamab è un anticorpo bispecifico “off-the-shelf” (ovvero pronto all’uso). 7,8 Teclistamab, un’iniezione sottocutanea, reindirizza le cellule T attraverso due bersagli cellulari (BCMA e CD3) per attivare il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro. 7 Teclistamab è attualmente oggetto di valutazione in diversi studi di terapia combinata. 9,10,11,12

Ad oggi, oltre 30.700 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con teclistamab. 13

Per un elenco completo degli eventi avversi e per informazioni su dosaggio e somministrazione, controindicazioni e altre precauzioni nell’uso di teclistamab, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto all’indirizzo:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf .

▼In linea con le norme dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per i nuovi farmaci e per quelli che ricevono un’approvazione condizionata, teclistamab è soggetto a un monitoraggio supplementare. 7

Informazioni su daratumumab e daratumumab SC Johnson & Johnson è impegnata ad esplorare il potenziale di daratumumab per i pazienti affetti da mieloma multiplo in tutto lo spettro della malattia.

Nell’ agosto 2012 Janssen Biotech, Inc., una società di Johnson & Johnson, e Genmab A/S hanno stipulato un accordo globale che ha concesso a Johnson & Johnson una licenza esclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare daratumumab. Sin dal suo lancio, daratumumab è diventato una terapia fondamentale nel trattamento del mieloma multiplo, essendo stato utilizzato nel trattamento di oltre 830.000 pazienti in tutto il mondo. 14 Daratumumab è stato il primo anticorpo diretto contro il CD38 approvato per la somministrazione sottocutanea nel trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo. 15,16 Daratumumab SC è stato inoltre il primo farmaco oncologico iniettabile approvato per la somministrazione da parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo o dei loro caregiver a partire dalla quinta dose, qualora ritenuto appropriato dall’operatore sanitario e previa adeguata formazione. 15,17 Daratumumab SC è coformulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), la tecnologia di somministrazione di farmaci ENHANZE ® di Halozyme. 15

La CD38 è una proteina di superficie presente in numero elevato sulle cellule del mieloma multiplo, indipendentemente dallo stadio della malattia. 15,17 Daratumumab si lega alla proteina CD38 e inibisce la crescita delle cellule tumorali causando la morte delle cellule del mieloma. 18 Daratumumab può avere effetti anche sulle cellule normali. 15 I dati provenienti da dieci studi clinici di Fase 3, condotti sia in regime di prima linea sia in caso di recidiva su tutti i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, hanno dimostrato che i regimi terapeutici a base di daratumumab hanno determinato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e/o della sopravvivenza globale. 19,20,21,22,23,24,25,26,27,28

Per ulteriori informazioni su daratumumab, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf .

Informazioni sul Mieloma Multiplo Il mieloma multiplo è un tumore del sangue complesso che colpisce un tipo di globuli bianchi denominati plasmacellule, presenti nel midollo osseo. 29,30 Nel mieloma multiplo, queste plasmacellule maligne continuano a proliferare, accumulandosi nell’organismo e sostituendo le normali cellule ematiche, oltre a causare spesso la distruzione delle ossa e altre gravi complicanze. 31,32 Nell’Unione europea, si stima che nel 2024 sia stato diagnosticato il mieloma multiplo a più di 35.000 persone e che siano deceduti oltre 21.900 pazienti. 33 I pazienti affetti da mieloma multiplo subiscono recidive che diventano più frequenti con ogni linea terapeutica, mentre le remissioni si accorciano progressivamente. 34,35,36 Mentre alcuni pazienti affetti da mieloma multiplo inizialmente non presentano sintomi, altri possono manifestare segni e sintomi comuni della malattia, come fratture o dolori ossei, basso numero di eritrociti, spossatezza, alti livelli di calcio, infezioni o danni renali. 37

Informazioni sul Portafoglio di Prodotti di Johnson & Johnson per il Mieloma Multiplo Johnson & Johnson è leader mondiale nel campo delle terapie per il trattamento del mieloma multiplo, con un portafoglio ampio e diversificato, concepito per affrontare la complessità e l’eterogeneità di questa malattia. Il nostro portafoglio comprende diversi meccanismi d’azione, bersagli e modalità terapeutiche tra cui terapie mirate al CD38, anticorpi bispecifici diretti contro il BCMA e il GPRC5D, nonché terapie cellulari.

Nell’ultimo decennio le terapie di Johnson & Johnson hanno contribuito a prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da mieloma multiplo. Grazie ai farmaci adeguati, somministrati il prima possibile, combinati e somministrati in sequenza per ottenere i migliori risultati, Johnson & Johnson sta ampliando le opzioni terapeutiche per abbinare la terapia più adatta al paziente giusto nella fase giusta della malattia e favorire risposte più profonde e durature.

Grazie alla ricerca continua e a un solido programma clinico, Johnson & Johnson si impegna a trasformare il mieloma multiplo in una patologia più gestibile, che non venga più trattata solo fino alla progressione della malattia, ma che abbia, in ultima analisi, la possibilità di essere curata.

Informazioni su Johnson & Johnson Noi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci permette di costruire un mondo in cui malattie complesse sono prevenute, sottoposte a terapia e curate, in cui i trattamenti sono più agili e meno invasivi, e le soluzioni sono personali. Grazie alle nostre competenze in Innovative Medicine e MedTech, ci troviamo in una posizione unica per innovare l’intero spettro delle soluzioni sanitarie attuali, in vista delle future scoperte e di un impatto profondo sulla salute dell’umanità.

Per maggiori informazioni, visitare il sito https://www.jnj.com/innovativemedicine/emea/ . Seguiteci su www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea .

Avvertenze Relative alle Dichiarazioni Previsionali Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, secondo la definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all’impatto terapeutico di teclistamab e daratumumab. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative o su eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti dovessero rivelarsi inesatte, o qualora dovessero concretizzarsi rischi o incertezze noti o ignoti, i risultati effettivi potrebbero discostarsi in modo sostanziale dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: le sfide e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l’incertezza del successo clinico e dell’ottenimento delle approvazioni normative; l’incertezza del successo commerciale; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi pro dotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le sfide ai brevetti; i cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e ai regolamenti vigenti, comprese le riforme sanitarie globali; le tendenze al contenimento dei costi sanitari. Per un ulteriore elenco e una descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si rimanda all’ultima Relazione annuale di Johnson & Johnson sul Modulo 10-K, comprese le sezioni intitolate “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” e “Item 1A. Risk Factors” e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all’indirizzo http://www.sec.gov/ , http://www.jnj.com/ , www.investor.jnj.com o possono essere richieste a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni, o di eventi o sviluppi futuri.

Parole chiave di ricerca

Studio clinico di Fase 3 MajesTEC-3

TECVAYLI

Teclistamab

DARZALEX

Daratumumab

Combinazione di teclistamab e daratumumab

Combinazione di TECVAYLI e DARZALEX

Mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM)

Mieloma multiplo in fase di recidiva precoce

Trattamento del mieloma multiplo di seconda linea

Terapia di prima recidiva per il mieloma multiplo

Resistenza al trattamento nel mieloma multiplo

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel mieloma multiplo

OS nel mieloma multiplo

Mieloma multiplo

Terapia con anticorpi bispecifici

Terapia mirata anti-CD38

Terapia bispecifica mirata anti-BCMA

Immunoterapia combinata

Pipeline nel settore dell’ematologia per l’area EMEA

Innovazione nel campo del mieloma multiplo

Trattamento del mieloma multiplo

*Il Dott. Luciano J. Costa, Professore di Mieloma Multiplo e Direttore del Programma di Ricerca e Trattamento del Mieloma Multiplo presso la University of Alabama a Birmingham, ha fornito servizi di consulenza, assistenza e conferenze a Johnson & Johnson; non ha ricevuto alcun compenso per le attività svolte nei media.

CP-604037

Settembre 2026

FINE

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A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169 . Ultimo accesso: settembre 2026. 5 Johnson & Johnson.com. Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI®▼(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. Disponibile all’indirizzo: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-tecvayli-teclistamab-with-ec-authorisation-of-first-in-class-bispecific-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-multiple-myeloma . Ultimo accesso: settembre 2026. 6 Johnson & Johnson.com. 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