Ivonescimab + platinum-doublet chemotherapy
EGFR TKI 治療後の EGFR 変異非扁平上皮非小細胞肺がん · 第三世代 EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療歴のある、局所進行または転移性 EGFR 変異非扁平上皮 NSCLC 患者
SMMT · Summit Therapeutics
規制上の指定
全タイムライン
5 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は ivonescimab 併用療法 BLA の PDUFA 目標期日を 2026 年 11 月 14 日に設定した。
Summit — BLA acceptance and PDUFA date↗FDA が BLA を受理
FDA は第三世代 EGFR TKI 治療後の EGFR 変異局所進行・転移性非扁平上皮 NSCLC を対象とした国際第 III 相 HARMONi 試験に基づき申請を受理した。
Summit — BLA acceptance↗HARMONi 詳細結果を発表
事前規定の主要解析で、ivonescimab と化学療法の併用は化学療法単独に比べ進行または死亡リスクを低減し、無増悪生存期間のハザード比は 0.52 だった。
Summit — Detailed global Phase 3 HARMONi results↗FDA がファストトラック指定を付与
FDA は EGFR TKI 治療後の EGFR 変異 NSCLC に対する ivonescimab とプラチナ製剤ベース化学療法の併用にファストトラック指定を付与した。
Summit — Fast Track designation and HARMONi enrollment↗関連ニュース
Summit Therapeutics Announces Preclinical Candidate and Associated CARB-X Funding Support for the Treatment of Infections Caused by Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae, a CDC Urgent Threat and WHO Critical Priority
2021年5月17日Summit Therapeutics Reports Financial Results and Operational Progress for the First Quarter Ended March 31, 2021
2021年5月12日Summit Therapeutics Announces Closing of $75 Million Rights Offering
2021年5月6日Summit Therapeutics Publishes Scientific Updates to Corporate Website
2021年5月5日Summit Therapeutics’ Rights Offering Nearing Expiration Date; Robert W. Duggan Declares Intention to Fully Oversubscribe in the Rights Offering