TECENTRIQ (atezolizumab) and TECENTRIQ HYBREZA (atezolizumab and hyaluronidase-tqjs) plus chemotherapy
III 期 dMMR/MSI-H 結腸がんの術後補助療法 · 切除済み III 期の DNA ミスマッチ修復欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性結腸がん患者
RHHBY · Roche Holdings AG
規制上の指定
全タイムライン
3 件のマイルストーンFDA 判断見込み
FDA は、TECENTRIQ および TECENTRIQ HYBREZA と化学療法の併用を III 期 dMMR/MSI-H 結腸がんの術後補助療法に用いる sBLA について、2026 年 10 月 9 日を PDUFA 目標日としました。
Roche — Tecentriq sBLA acceptance and PDUFA date↗FDA が sBLA を優先審査で受理
FDA は Phase 3 Alliance ATOMIC 試験に基づき、この sBLA を受理し、優先審査を付与しました。
Roche — Tecentriq sBLA acceptance and Priority Review↗Phase 3 ATOMIC データが申請を支持
Phase 3 ATOMIC 試験では、III 期 dMMR 結腸がんにおいて FOLFOX6 化学療法に TECENTRIQ を追加することで、化学療法単独と比べ再発または死亡リスクが 50% 低下しました。
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