Giredestrant
ER 陽性、HER2 陰性早期乳がんの術後補助療法 · エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の I、II または III 期乳がん成人患者
RHHBY · Roche Holdings AG
規制上の指定
全タイムライン
3 件のマイルストーンFDA 判断見込み
FDA は、ER 陽性、HER2 陰性早期乳がんの術後補助療法を対象とする giredestrant NDA について、2026 年 11 月 30 日を PDUFA 目標日としました。
Roche — Giredestrant NDA acceptance and PDUFA date↗FDA が NDA を優先審査で受理
FDA は Phase 3 lidERA 試験に基づき、giredestrant NDA を優先審査で受理しました。
Roche — Giredestrant NDA acceptance and Priority Review↗Phase 3 lidERA 結果が申請を支持
lidERA では、術後補助療法としての giredestrant が標準内分泌療法と比べ、浸潤性疾患の再発または死亡リスクを 30% 低下させました。
Roche — lidERA efficacy results↗関連ニュース
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