ENSPRYNG (satralizumab)
中等症から重症の甲状腺眼症 · 中等症から重症の活動性甲状腺眼症を有する成人患者
RHHBY · Roche Holdings AG
規制上の指定
全タイムライン
3 件のマイルストーンFDA 判断見込み
FDA は、ENSPRYNG の甲状腺眼症向け sBLA について、2026 年 10 月 15 日を PDUFA 目標日としました。
Roche — Enspryng sBLA acceptance and PDUFA date↗FDA が sBLA を優先審査で受理
FDA は、甲状腺眼症治療を対象とする ENSPRYNG の sBLA を受理し、優先審査を付与しました。
Roche — Enspryng sBLA acceptance and Priority Review↗SatraGO Phase 3 データが発表
Roche は Phase 3 SatraGO-1 および SatraGO-2 の結果を発表し、眼球突出や複視を含む甲状腺眼症の主要評価項目で改善が示されました。
Roche — SatraGO programme data and regulatory update↗関連ニュース
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2026年10月1日Roche’s giredestrant combination significantly improved progression-free survival in ER-positive advanced breast cancer in phase III evERA data published in The New England Journal of Medicine
2026年9月30日Roche’s fenebrutinib is the first BTK inhibitor to receive U.S. FDA filing acceptance in both relapsing and primary progressive multiple sclerosis
2026年9月23日Positive interim data shows Roche’s sefaxersen significantly reduces proteinuria in people with IgA nephropathy (IgAN)
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