Bezuclastinib + sunitinib
imatinib 治療後の消化管間質腫瘍 · imatinib による治療歴のある消化管間質腫瘍患者
COGT · Cogent Biosciences
規制上の指定
全タイムライン
6 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は bezuclastinib 併用療法 NDA の PDUFA 目標期日を 2026 年 11 月 30 日に設定した。
Cogent — NDA acceptance and PDUFA date↗第 III 相 PEAK 詳細結果を発表
併用群の無増悪生存期間中央値は 16.5 カ月、sunitinib 単剤群は 9.2 カ月で、客観的奏効率はそれぞれ 46% と 26% だった。
Cogent — Detailed PEAK results at ASCO 2026↗FDA が NDA を優先審査で受理
FDA は第 III 相 PEAK 結果を受けて申請を優先審査で受理し、当時は諮問委員会を予定していないとした。
Cogent — NDA acceptance and Priority Review↗FDA がブレークスルー・セラピー指定を付与
FDA は imatinib 治療後の GIST に対する bezuclastinib と sunitinib の併用にブレークスルー・セラピー指定を付与した。
Cogent — Breakthrough Therapy designation↗関連ニュース
Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2026 Financial Results
2026年10月27日Cogent Biosciences to Participate in the Guggenheim Healthcare Innovation Conference
2026年9月15日Cogent Biosciences Announces FDA Acceptance of New Drug Application (NDA) for Bezuclastinib in Patients with Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM)
2026年8月10日Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results
2026年6月30日Cogent Biosciences Announces Submission of New Drug Application (NDA) for Bezuclastinib in Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM)