FDA・規制

バイオニュースの規制用語を見分ける方法

申請、審査、承認、遅延など、バイオニュースで使われる規制用語を見分ける方法を解説します。

医薬品の適応拡大とは？

適応拡大の意味、商業成長への影響、新しい適応症が製品寿命を延ばす仕組みを解説します。

医薬品の独占期間とは？

バイオ医薬品における独占期間の意味、商業化への影響、競争から製品を保護する仕組みを解説します。

市販後試験とは？

市販後試験、FDA が求める理由、承認後のバイオニュースへの影響を解説します。

迅速承認とは？

バイオの迅速承認、重篤疾患で重要な理由、代替評価項目や市販後試験との関係を解説します。

優先審査とは？重要な理由

FDA 優先審査の意味、バイオの承認日程への影響、審査期間を短縮する仕組みを解説します。

ファストトラック指定とは？

バイオのファストトラック指定、重篤疾患で重要な理由、開発経路を速める仕組みを解説します。

ブレークスルー・セラピー指定とは？

ブレークスルー・セラピー指定の意味、バイオでの重要性、開発と FDA 対話を速める仕組みを解説します。

オーファンドラッグ指定とは？重要な理由

希少疾病用医薬品指定の意味、希少疾患プログラムでの重要性、開発と商業化への影響を解説します。

BLA とは？生物製剤の承認が異なる理由

BLA、生物製剤と低分子薬の承認の違い、BLA 申請がバイオニュースと投資で重要な理由を解説します。

NDA とは？バイオの見出しに頻出する理由

NDA の意味、医薬品承認での重要性、申請がニュースサイクルの大きなカタリストになる理由を解説します。

IND とは？医薬品開発で重要な理由

IND の意味、バイオ医薬品開発での重要性、人体臨床試験の開始を示す理由を解説します。

FDA承認前に現れやすい公開情報とは？

FDA承認前に見られる提出書類、会議、製造更新、商業化準備などの公開シグナルを解説します。

CRLとは？一通のFDA書簡が企業の進路を変える理由

CRLの意味、FDAがComplete Response Letterを発行する理由、株価、期間、資金調達、パイプライン戦略への影響を解説します。

AdComとは？見落とされやすい重要なバイオイベント

FDAのAdCom、諮問委員会が重要な理由、バイオニュース、市場心理、規制予想への影響を解説します。

PDUFAとは？FDA承認の重要マイルストーン実用ガイド

PDUFAの意味、PDUFA期日の仕組み、バイオニュースと投資で最重要のFDAマイルストーンとされる理由を解説します。

FDAカレンダーとは？投資家と業界チームが注目する理由

FDAカレンダーの意味、追跡するFDAマイルストーン、投資家やバイオ企業が今後のカタリスト把握に利用する理由を解説します。