Povetacicept (ALPN-303)
免疫球蛋白 A 腎病 · 免疫球蛋白 A 腎病成人患者
VRTX · Vertex Pharmaceuticals Incorporated
監管認定
完整時間線
6 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將尋求加速批准 povetacicept 的 BLA 之 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 11 月 30 日。
Vertex — BLA acceptance and PDUFA date↗Vertex 完成 BLA 滾動提交
Vertex 在 III 期 RAINIER 試驗取得積極中期數據後，完成尋求加速批准的申請。
Vertex — Completed rolling BLA submission↗RAINIER 達到中期分析目標
第 36 周時，povetacicept 較安慰劑將蛋白尿降低 49.8%，並達到兩個受 α 控制的次要終點。
Vertex — Positive Phase 3 RAINIER interim results↗相關新聞
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