Pixclara (floretyrosine F 18; 18F-FET)
膠質瘤 PET 顯像 · 接受復發或進展性膠質瘤與治療相關改變鑑別評估的成人及兒童患者
TLX · Telix Pharmaceuticals Ltd
監管認定
完整時間線
5 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將重新提交的 Pixclara NDA 的 PDUFA 目標日期定為 2026 年 9 月 11 日。
Telix — FDA acceptance and PDUFA goal date↗Telix 說明商定的重新提交路徑
A 類會議後，Telix 表示 FDA 要求對現有數據開展額外確證性有效性分析。
Telix — Agreement with FDA on resubmission pathway↗相關新聞
2026年9月14日
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