ISEMBYLD (apitegromab-mstn) injection
脊髓性肌萎縮症 · 正在接受 SMN 靶向治療的脊髓性肌萎縮症兒童和成人
SRRK · Scholar Rock
監管認定
完整時間線
5 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將已受理的 apitegromab BLA 重新提交的行動日期定為 2026 年 9 月 30 日。
Scholar Rock — BLA acceptance and PDUFA date↗Scholar Rock 確認 FDA 已受理重新提交
獲受理申請包含 Catalent Indiana 及第二家美國灌裝完成工廠。
Scholar Rock — BLA acceptance and manufacturing update↗Scholar Rock 重新提交 BLA
與 FDA 達成一致後，重新提交資料新增第二家灌裝完成工廠和常規安全性更新。
Scholar Rock — Apitegromab BLA resubmission↗FDA 在首個審評週期發出完整回覆函
CRL 僅涉及第三方 Catalent Indiana 灌裝完成工廠的觀察項，未提出其他可批准性問題。
Scholar Rock — Apitegromab Complete Response Letter↗相關新聞
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