Ivonescimab + platinum-doublet chemotherapy
EGFR TKI 治療後 EGFR 突變非鱗狀非小細胞肺癌 · 既往接受第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑治療的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非鱗狀 NSCLC 患者
SMMT · Summit Therapeutics
監管認定
完整時間線
5 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 ivonescimab 聯合方案 BLA 的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 11 月 14 日。
Summit — BLA acceptance and PDUFA date↗FDA 受理 BLA
FDA 基於全球 III 期 HARMONi 研究受理申請，該研究針對第三代 EGFR TKI 治療後的 EGFR 突變局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC。
Summit — BLA acceptance↗公佈 HARMONi 詳細結果
預設主要分析顯示，ivonescimab 聯合化療較單獨化療降低疾病進展或死亡風險，無進展生存期風險比為 0.52。
Summit — Detailed global Phase 3 HARMONi results↗FDA 授予快速通道認定
FDA 針對 EGFR TKI 治療後 EGFR 突變 NSCLC 中 ivonescimab 聯合鉑類化療授予快速通道認定。
Summit — Fast Track designation and HARMONi enrollment↗相關新聞
Summit Therapeutics Announces Preclinical Candidate and Associated CARB-X Funding Support for the Treatment of Infections Caused by Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae, a CDC Urgent Threat and WHO Critical Priority
2021年5月17日Summit Therapeutics Reports Financial Results and Operational Progress for the First Quarter Ended March 31, 2021
2021年5月12日Summit Therapeutics Announces Closing of $75 Million Rights Offering
2021年5月6日Summit Therapeutics Publishes Scientific Updates to Corporate Website
2021年5月5日Summit Therapeutics’ Rights Offering Nearing Expiration Date; Robert W. Duggan Declares Intention to Fully Oversubscribe in the Rights Offering