RASONQUE (daraxonrasib; RMC-6236)
轉移性胰臟腺癌 · 既往至少接受過一種全身性治療,或不適合接受多藥全身性治療的成人
RVMD · Revolution Medicines
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9 個里程碑FDA 批准 RASONQUE 用於轉移性胰臟腺癌
FDA 批准每日一次口服的 RASONQUE,用於既往至少接受過一種全身性治療,或不適合接受多藥全身性治療的轉移性胰臟腺癌成人患者。此適應症不要求檢出特定 RAS 突變,也不要求使用伴隨式診斷。FDA 比目標日期提前約 6.5 個月完成審評。
FDA — Approval of daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma↗FDA 受理 daraxonrasib NDA
FDA 受理 daraxonrasib 用於既往接受過治療的轉移性胰臟導管腺癌的 NDA。該申請以 RASolute 302 研究為支持,並透過 FDA 局長國家優先審評券試點計畫接受審評。
Revolution Medicines — FDA acceptance of the daraxonrasib NDA↗3 期結果在 ASCO 公布並發表於 NEJM
RASolute 302 的詳細結果顯示,在整體人群中,與化療相比,死亡風險降低 60%。Daraxonrasib 組的中位總生存期為 13.2 個月,化療組為 6.7 個月;結果在 ASCO 全體大會上公布,並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
Revolution Medicines — ASCO presentation and NEJM publication of RASolute 302↗胰臟癌 1/2 期數據發表於 NEJM
該論文介紹了 RMC-6236-001 在既往接受過治療的轉移性 RAS 突變胰臟導管腺癌中的早期臨床療效和安全性結果,為 3 期計畫提供臨床支持。
Revolution Medicines — NEJM publication of Phase 1/2 daraxonrasib data↗相關新聞
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