TECENTRIQ (atezolizumab) and TECENTRIQ HYBREZA (atezolizumab and hyaluronidase-tqjs) plus chemotherapy
III 期 dMMR/MSI-H 結腸癌的輔助治療 · 已切除 III 期 DNA 錯配修復缺陷或微衛星高度不穩定結腸癌患者
RHHBY · Roche Holdings AG
監管認定
完整時間線
3 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 2026 年 10 月 9 日定為 TECENTRIQ 和 TECENTRIQ HYBREZA 聯合化療用於 III 期 dMMR/MSI-H 結腸癌輔助治療的 sBLA 的 PDUFA 目標日期。
Roche — Tecentriq sBLA acceptance and PDUFA date↗FDA 以優先審評受理 sBLA
FDA 基於 Phase 3 Alliance ATOMIC 研究受理該 sBLA，並授予優先審評。
Roche — Tecentriq sBLA acceptance and Priority Review↗Phase 3 ATOMIC 數據支持申報
Phase 3 ATOMIC 研究顯示，在 III 期 dMMR 結腸癌中，在 FOLFOX6 化療基礎上加入 TECENTRIQ，相比單純化療將復發或死亡風險降低 50%。
Roche — ATOMIC efficacy results↗相關新聞
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