Giredestrant
ER 陽性、HER2 陰性早期乳腺癌的輔助治療 · 雌激素受體陽性、HER2 陰性 I、II 或 III 期乳腺癌成人患者
RHHBY · Roche Holdings AG
監管認定
完整時間線
3 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 2026 年 11 月 30 日定為 giredestrant 用於 ER 陽性、HER2 陰性早期乳腺癌輔助治療 NDA 的 PDUFA 目標日期。
Roche — Giredestrant NDA acceptance and PDUFA date↗FDA 以優先審評受理 NDA
FDA 基於 Phase 3 lidERA 試驗以優先審評方式受理 giredestrant NDA。
Roche — Giredestrant NDA acceptance and Priority Review↗Phase 3 lidERA 結果支持申報
在 lidERA 中，輔助治療使用 giredestrant 相比標準內分泌治療將侵襲性疾病復發或死亡風險降低 30%。
Roche — lidERA efficacy results↗相關新聞
Roche strengthens cancer diagnostic portfolio with launch of test for differential diagnosis of mesothelioma
2026年10月27日Roche receives CE Mark for cobas® smart e immunoanalyser, completing a portfolio that brings central-lab precision to healthcare settings ranging from small clinics to large hospital laboratories
2026年10月25日Roche’s divarasib demonstrated best-in-class efficacy, advancing the standard of care in previously treated KRAS G12C-mutated lung cancer
2026年10月23日Roche presents interim phase III data showing sefaxersen significantly reduced proteinuria in people with IgA nephropathy (IgAN)
2026年10月21日Roche presents new pivotal trial data across broad neuroimmunology portfolio at MSToronto2026