JIDEYTRO (zidesamtinib)
ROS1 陽性非小細胞肺癌 · 既往至少接受過一種 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性 NSCLC 成人患者
NUVL · Nuvalent
監管認定
完整時間線
4 個里程碑FDA 批准 JIDEYTRO
FDA 批准 JIDEYTRO 用於既往至少接受過一種 ROS1 TKI 的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性 NSCLC 成人患者，批准早於 9 月 18 日 PDUFA 日期。
FDA — Approval of zidesamtinib↗FDA 受理 NDA
FDA 受理 zidesamtinib 用於 TKI 經治晚期 ROS1 陽性 NSCLC 的 NDA，並將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 9 月 18 日。
Nuvalent — FDA acceptance of the zidesamtinib NDA↗公佈關鍵性 ARROS-1 數據
Nuvalent 在世界肺癌大會公佈 zidesamtinib 用於 TKI 經治晚期 ROS1 陽性 NSCLC 的註冊性有效性和安全性數據。
Nuvalent — Pivotal ARROS-1 presentation↗1/2 期 ARROS-1 研究啟動
ARROS-1 開始招募 ROS1 陽性晚期實體瘤患者，評估 zidesamtinib 的活性和安全性，並形成支持 NDA 的關鍵隊列。
ClinicalTrials.gov — ARROS-1 study record (NCT05118789)↗相關新聞
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