Neladalkib (NVL-655)
TKI 治療後的晚期 ALK 陽性非小細胞肺癌 · 既往接受 ALK 酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期 ALK 陽性 NSCLC 患者
NUVL · Nuvalent
監管認定
完整時間線
4 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 neladalkib NDA 的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 11 月 27 日。
Nuvalent — NDA acceptance and PDUFA date↗FDA 受理 NDA 並給予優先審評
FDA 基於註冊導向的 I/II 期 ALKOVE-1 試驗受理申請，該試驗針對 TKI 治療後的晚期 ALK 陽性 NSCLC。
Nuvalent — NDA acceptance and Priority Review↗公佈積極的關鍵性 ALKOVE-1 數據
在 253 名接受過 TKI 治療的患者中，盲態獨立中心審評確認客觀緩解率為 31%，並觀察到顱內活性和持久緩解。
Nuvalent — Positive pivotal ALKOVE-1 data↗I/II 期 ALKOVE-1 研究啟動
ALKOVE-1 開始在晚期 ALK 陽性 NSCLC 及其他 ALK 驅動實體瘤中評估 neladalkib，包括關鍵性的 TKI 經治隊列。
ClinicalTrials.gov — ALKOVE-1 study record (NCT05384626)↗相關新聞
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