WINREVAIR (sotatercept-csrk)
近期確診的肺動脈高壓 · 正在接受背景治療的近期確診肺動脈高壓成人患者
MRK · Merck
完整時間線
4 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將基於 HYPERION 的 WINREVAIR 標籤更新申請的 PDUFA 日期定為 2026 年 9 月 21 日。
Merck — Fourth-quarter 2025 results and regulatory update↗FDA 受理 sBLA
FDA 受理依據 3 期 HYPERION 試驗更新美國標籤的補充申請。
Merck — Fourth-quarter 2025 results and regulatory update↗HYPERION 達到主要終點
在接受背景治療的近期確診 PAH 成人中，WINREVAIR 相較安慰劑將臨床惡化事件風險降低 76%。
Merck — Positive Phase 3 HYPERION results↗3 期 HYPERION 研究啟動
事件驅動的 HYPERION 試驗開始評估 sotatercept 用於過去一年內確診 PAH 的成人。
ClinicalTrials.gov — HYPERION study record (NCT04811092)↗相關新聞
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