WELIREG (belzutifan) + LENVIMA (lenvatinib)
既往接受過治療的晚期腎細胞癌 · 既往接受過 PD-1 或 PD-L1 抑制劑治療、腫瘤含透明細胞成分的晚期腎細胞癌成人患者
MRK · Merck
完整時間線
4 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 WELIREG 聯合 LENVIMA 兩項補充申請的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 10 月 4 日。
Merck — LITESPARK-011 results and PDUFA date↗FDA 受理申請並公佈詳細的 III 期結果
Merck 與 Eisai 表示，FDA 已受理兩項 sNDA。LITESPARK-011 顯示，WELIREG 聯合 LENVIMA 較 cabozantinib 將疾病進展或死亡風險降低 30%。
Merck — LITESPARK-011 results and FDA acceptance↗LITESPARK-011 達到無進展生存期終點
首次中期分析顯示，該 III 期研究較 cabozantinib 在無進展生存期方面取得具有統計學顯著性和臨床意義的改善。
Merck — Positive topline LITESPARK-011 results↗III 期 LITESPARK-011 研究啟動
該關鍵試驗開始比較 belzutifan 聯合 lenvatinib 與 cabozantinib，用於既往接受 PD-1/PD-L1 治療的晚期透明細胞腎細胞癌。
ClinicalTrials.gov — LITESPARK-011 study record (NCT04586231)↗相關新聞
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