KEYTRUDA (pembrolizumab) or KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) + PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)
肌層浸潤性膀胱癌的圍手術期治療 · 適合順鉑化療且可接受根治性膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱癌成人患者
MRK · Merck
監管認定
完整時間線
7 個里程碑原 PDUFA 日期因提前獲批而不再適用
FDA 原將 8 月 17 日設為補充申請的目標行動日期。FDA 於 7 月 10 日批准擴大的圍手術期適應症，比目標日期提前一個多月。
Merck — Priority Review and original PDUFA date↗FDA 批准不受順鉑適用性限制的圍手術期治療
FDA 批准 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA QLEX 各自聯合 PADCEV，用於 MIBC 成人患者的膀胱切除術前新輔助治療及術後輔助治療。該決定將此前僅限不適合順鉑患者的適應症擴大至所有適合接受膀胱切除術的 MIBC 患者。
FDA — Approval of pembrolizumab and enfortumab vedotin for MIBC↗FDA 授予優先審評
FDA 對 KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX 各自聯合 PADCEV、用於適合順鉑治療的 MIBC 患者的補充申請授予優先審評，並將 8 月 17 日設為行動日期。
Merck — FDA granted Priority Review↗公佈 KEYNOTE-B15 詳細結果
在適合順鉑治療的 MIBC 患者中，與吉西他濱和順鉑新輔助治療後接受手術相比，圍手術期 KEYTRUDA 聯合 PADCEV 將復發、進展或死亡風險降低 47%，死亡風險降低 35%。該 3 期試驗還顯示出更高的病理完全緩解率。
Merck — Detailed Phase 3 KEYNOTE-B15 results↗相關新聞
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