Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌 · 鉑類化療期間或之後疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成人患者
MRK · Merck
監管認定
完整時間線
5 個里程碑FDA 受理 BLA 並給予優先審評
FDA 基於 II 期 IDeate-Lung01 和 I/II 期 IDeate-PanTumor01 試驗受理申請，並將其納入實時腫瘤學審評和 Project Orbis 計劃。
Merck — BLA acceptance and Priority Review↗公佈關鍵性 IDeate-Lung01 結果
該 II 期試驗在既往接受過治療的 ES-SCLC 患者中顯示，確認的客觀緩解率為 48.2%，中位緩解持續時間為 5.3 個月。
Merck — IDeate-Lung01 results at WCLC 2025↗FDA 授予突破性療法認定
FDA 針對 BLA 所涵蓋的同一既往治療 ES-SCLC 人群授予突破性療法認定。
Merck — I-DXd regulatory designations and IDeate-Lung01 results↗相關新聞
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