Bepirovirsen
慢性乙型肝炎 · 慢性乙型肝炎成人患者
GSK · GSK plc
監管認定
完整時間線
7 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 bepirovirsen NDA 的 PDUFA 目標日期定為 2026 年 10 月 26 日。
GSK — NDA acceptance and PDUFA date↗公佈詳細的 III 期 B-Well 結果
在 B-Well 1 和 B-Well 2 中，符合條件的參與者接受 bepirovirsen 加標準治療後有 19% 在第 72 周實現功能性治癒，而安慰劑加標準治療組為 0%。
GSK — Detailed B-Well 1 and B-Well 2 results↗FDA 受理 NDA 並給予優先審評
FDA 受理申請、授予突破性療法認定，並確定 10 月的目標日期。
GSK — NDA acceptance and regulatory designations↗兩項 III 期 B-Well 試驗均達到主要終點
在 B-Well 1 和 B-Well 2 中，bepirovirsen 加標準治療較單獨標準治療取得具有統計學顯著性和臨床意義的功能性治癒率。
GSK — Positive topline B-Well results↗相關新聞
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