Emcitate (tiratricol)
MCT8 缺陷（Allan-Herndon-Dudley 綜合徵） · 單羧酸轉運蛋白 8 缺陷患者
EGTX · Egetis
監管認定
完整時間線
4 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 Emcitate NDA 的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 9 月 28 日。
Egetis — NDA acceptance, Priority Review and PDUFA date↗FDA 受理 NDA 並授予優先審評
FDA 受理申請並授予優先審評；Egetis 表示當時未計劃召開諮詢委員會會議。
Egetis — NDA acceptance and Priority Review↗Egetis 與 FDA 就 NDA 資料包達成一致
NDA 前會議後，Egetis 表示 FDA 同意依據現有臨床數據包進行滾動提交。
Egetis — Pre-NDA meeting and rolling-review plan↗相關新聞
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