Bezuclastinib + sunitinib
既往 imatinib 治療後的胃腸道間質瘤 · 既往接受 imatinib 治療的胃腸道間質瘤患者
COGT · Cogent Biosciences
監管認定
完整時間線
6 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 bezuclastinib 聯合方案 NDA 的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 11 月 30 日。
Cogent — NDA acceptance and PDUFA date↗公佈詳細的 III 期 PEAK 結果
聯合方案中位無進展生存期為 16.5 個月，sunitinib 單藥為 9.2 個月；客觀緩解率分別為 46% 和 26%。
Cogent — Detailed PEAK results at ASCO 2026↗FDA 受理 NDA 並給予優先審評
FDA 在 III 期 PEAK 結果公佈後以優先審評受理申請，並表示當時不計劃召開諮詢委員會會議。
Cogent — NDA acceptance and Priority Review↗FDA 授予突破性療法認定
FDA 授予 bezuclastinib 聯合 sunitinib 治療既往 imatinib 後 GIST 突破性療法認定。
Cogent — Breakthrough Therapy designation↗相關新聞
Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2026 Financial Results
2026年10月27日Cogent Biosciences to Participate in the Guggenheim Healthcare Innovation Conference
2026年9月15日Cogent Biosciences Announces FDA Acceptance of New Drug Application (NDA) for Bezuclastinib in Patients with Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM)
2026年8月10日Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results
2026年6月30日Cogent Biosciences Announces Submission of New Drug Application (NDA) for Bezuclastinib in Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM)