IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film
居家環境中與雙相障礙或精神分裂症相關的急性激越 · 在居家門診環境接受治療、患有雙相 I 型或 II 型障礙或精神分裂症相關激越的成人
BTAI · BioXcel
監管認定
完整時間線
4 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 IGALMI 居家使用 sNDA 的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 11 月 14 日。
BioXcel — sNDA acceptance and PDUFA date↗SERENITY At-Home 達到主要終點
關鍵性 III 期安全性研究顯示，患者在家中重複治療激越發作時，BXCL501 耐受性良好。
BioXcel — SERENITY At-Home topline results↗III 期 SERENITY III 研究啟動
SERENITY III 開始評估居家舌下使用 dexmedetomidine 治療雙相障礙或精神分裂症相關急性激越。
ClinicalTrials.gov — SERENITY III study record (NCT05658510)↗相關新聞
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