ZENBEXUS (iberdomide) + daratumumab and hyaluronidase-fihj + dexamethasone
既往接受過治療的多發性骨髓瘤 · 既往至少接受過一種包含蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑治療方案的成人
BMY · BMYBristol-Myers Squibb Company
監管認定
完整時間線
5 個里程碑原 PDUFA 日期因提前獲批而不再適用
FDA 原將 8 月 17 日設為伊貝度胺聯合方案 NDA 的目標行動日期。FDA 於 8 月 13 日授予加速批准，比目標日期提前四天。
Bristol Myers Squibb — NDA acceptance and August 17 action date↗FDA 加速批准 ZENBEXUS 聯合方案
FDA 加速批准 ZENBEXUS（iberdomide）聯合達雷妥尤單抗和 hyaluronidase-fihj 及地塞米松，用於既往至少接受過一種包含蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑治療方案的多發性骨髓瘤成人患者。在 EXCALIBER-RRMM 中，伊貝度胺方案的微小殘留病（MRD）陰性完全緩解率為 41%，對照方案為 21%。
FDA — Accelerated approval of iberdomide combination↗FDA 受理伊貝度胺聯合方案 NDA
FDA 受理該申請，針對這一適應症授予優先審評和突破性療法認定，並將 8 月 17 日設為行動日期。
Bristol Myers Squibb — FDA acceptance of the iberdomide NDA↗EXCALIBER-RRMM 中期分析取得積極結果
計劃內中期分析顯示，與對照方案相比，這項 3 期研究的微小殘留病陰性率獲得具有統計學意義的改善。試驗繼續評估無進展生存期、總生存期和安全性。
Bristol Myers Squibb — EXCALIBER-RRMM interim results↗相關新聞
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