AMELUZ (aminolevulinic acid hydrochloride) topical gel, 10% with RhodoLED photodynamic therapy
淺表型基底細胞癌 · 淺表型基底細胞癌患者
BFRI · Biofrontera Inc
完整時間線
4 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 AMELUZ 光動力療法用於淺表型基底細胞癌的 sNDA 目標行動日期定為 2026 年 9 月 28 日。
Biofrontera — FDA filing acceptance and PDUFA date↗3 期研究公佈積極頂線結果
在 ALA-BCC-CT013 中，AMELUZ-PDT 達到臨床和組織學清除複合主要終點的患者比例為 65.5%，安慰劑-PDT 為 4.8%。
Biofrontera — Positive Phase 3 sBCC results↗淺表型 BCC 3 期研究啟動
這項隨機多中心研究開始在淺表型基底細胞癌患者中比較 Ameluz 光動力療法與安慰劑。
ClinicalTrials.gov — Ameluz superficial BCC study record (NCT03573401)↗相關新聞
2026年9月14日
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