BBP-418 (ribitol)
肢帶型肌營養不良 2I/R9 型 · 肢帶型肌營養不良 2I/R9 型患者
BBIO · BridgeBio
監管認定
完整時間線
5 個里程碑預計 FDA 作出決定
FDA 將 BBP-418 NDA 的 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 11 月 27 日。
BridgeBio — NDA acceptance and PDUFA date↗FORTIFY 達到全部中期分析終點
III 期研究達到主要和次要中期終點，包括 α-dystroglycan 糖基化、肌肉損傷、行走功能和肺功能指標。
BridgeBio — Positive Phase 3 FORTIFY results↗相關新聞
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