HYRNUO (sevabertinib)
一線治療局部晚期或轉移性 HER2 突變非鱗狀非小細胞肺癌 · 既往未接受全身治療、攜帶 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 成人患者
BAYRY · Bayer AG
監管認定
完整時間線
3 個里程碑FDA 加速批准 HYRNUO 作為一線療法
FDA 加速批准 HYRNUO 用於既往未接受全身治療、攜帶 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 成人患者。
FDA — Accelerated approval of sevabertinib↗FDA 授予一線 sNDA 優先審評
FDA 授予該補充申請優先審評，該申請由正在進行的 Phase 1/2 SOHO-01 試驗支持。
Bayer — HYRNUO sNDA Priority Review↗HYRNUO 獲得美國初始批准
FDA 此前已加速批准 HYRNUO 用於既往接受過全身治療的 HER2 突變局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 成人患者。
FDA — Initial accelerated approval of sevabertinib↗相關新聞
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