Povetacicept (ALPN-303)
免疫球蛋白 A 肾病 · 免疫球蛋白 A 肾病成人患者
VRTX · Vertex Pharmaceuticals Incorporated
监管认定
完整时间线
6 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将寻求加速批准 povetacicept 的 BLA 之 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 30 日。
Vertex — BLA acceptance and PDUFA date↗Vertex 完成 BLA 滚动提交
Vertex 在 III 期 RAINIER 试验取得积极中期数据后，完成寻求加速批准的申请。
Vertex — Completed rolling BLA submission↗RAINIER 达到中期分析目标
第 36 周时，povetacicept 较安慰剂将蛋白尿降低 49.8%，并达到两个受 α 控制的次要终点。
Vertex — Positive Phase 3 RAINIER interim results↗相关新闻
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