Pixclara (floretyrosine F 18; 18F-FET)
胶质瘤 PET 显像 · 接受复发或进展性胶质瘤与治疗相关改变鉴别评估的成人及儿童患者
TLX · Telix Pharmaceuticals Ltd
监管认定
完整时间线
5 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将重新提交的 Pixclara NDA 的 PDUFA 目标日期定为 2026 年 9 月 11 日。
Telix — FDA acceptance and PDUFA goal date↗Telix 说明商定的重新提交路径
A 类会议后，Telix 表示 FDA 要求对现有数据开展额外确证性有效性分析。
Telix — Agreement with FDA on resubmission pathway↗相关新闻
2026年9月14日
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