Ivonescimab + platinum-doublet chemotherapy
EGFR TKI 治疗后 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌 · 既往接受第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 患者
SMMT · Summit Therapeutics
监管认定
完整时间线
5 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 ivonescimab 联合方案 BLA 的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 14 日。
Summit — BLA acceptance and PDUFA date↗FDA 受理 BLA
FDA 基于全球 III 期 HARMONi 研究受理申请，该研究针对第三代 EGFR TKI 治疗后的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC。
Summit — BLA acceptance↗公布 HARMONi 详细结果
预设主要分析显示，ivonescimab 联合化疗较单独化疗降低疾病进展或死亡风险，无进展生存期风险比为 0.52。
Summit — Detailed global Phase 3 HARMONi results↗FDA 授予快速通道认定
FDA 针对 EGFR TKI 治疗后 EGFR 突变 NSCLC 中 ivonescimab 联合铂类化疗授予快速通道认定。
Summit — Fast Track designation and HARMONi enrollment↗相关新闻
Summit Therapeutics Announces Preclinical Candidate and Associated CARB-X Funding Support for the Treatment of Infections Caused by Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae, a CDC Urgent Threat and WHO Critical Priority
2021年5月17日Summit Therapeutics Reports Financial Results and Operational Progress for the First Quarter Ended March 31, 2021
2021年5月12日Summit Therapeutics Announces Closing of $75 Million Rights Offering
2021年5月6日Summit Therapeutics Publishes Scientific Updates to Corporate Website
2021年5月5日Summit Therapeutics’ Rights Offering Nearing Expiration Date; Robert W. Duggan Declares Intention to Fully Oversubscribe in the Rights Offering