TECENTRIQ (atezolizumab) and TECENTRIQ HYBREZA (atezolizumab and hyaluronidase-tqjs) plus chemotherapy
III 期 dMMR/MSI-H 结肠癌的辅助治疗 · 已切除 III 期 DNA 错配修复缺陷或微卫星高度不稳定结肠癌患者
RHHBY · Roche Holdings AG
监管认定
完整时间线
3 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 2026 年 10 月 9 日定为 TECENTRIQ 和 TECENTRIQ HYBREZA 联合化疗用于 III 期 dMMR/MSI-H 结肠癌辅助治疗的 sBLA 的 PDUFA 目标日期。
Roche — Tecentriq sBLA acceptance and PDUFA date↗FDA 以优先审评受理 sBLA
FDA 基于 Phase 3 Alliance ATOMIC 研究受理该 sBLA，并授予优先审评。
Roche — Tecentriq sBLA acceptance and Priority Review↗Phase 3 ATOMIC 数据支持申报
Phase 3 ATOMIC 研究显示，在 III 期 dMMR 结肠癌中，在 FOLFOX6 化疗基础上加入 TECENTRIQ，相比单纯化疗将复发或死亡风险降低 50%。
Roche — ATOMIC efficacy results↗相关新闻
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