Giredestrant
ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的辅助治疗 · 雌激素受体阳性、HER2 阴性 I、II 或 III 期乳腺癌成人患者
RHHBY · Roche Holdings AG
监管认定
完整时间线
3 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 2026 年 11 月 30 日定为 giredestrant 用于 ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌辅助治疗 NDA 的 PDUFA 目标日期。
Roche — Giredestrant NDA acceptance and PDUFA date↗FDA 以优先审评受理 NDA
FDA 基于 Phase 3 lidERA 试验以优先审评方式受理 giredestrant NDA。
Roche — Giredestrant NDA acceptance and Priority Review↗Phase 3 lidERA 结果支持申报
在 lidERA 中，辅助治疗使用 giredestrant 相比标准内分泌治疗将侵袭性疾病复发或死亡风险降低 30%。
Roche — lidERA efficacy results↗相关新闻
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