JIDEYTRO (zidesamtinib)
ROS1 阳性非小细胞肺癌 · 既往至少接受过一种 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成人患者
NUVL · Nuvalent
监管认定
完整时间线
4 个里程碑FDA 批准 JIDEYTRO
FDA 批准 JIDEYTRO 用于既往至少接受过一种 ROS1 TKI 的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成人患者，批准早于 9 月 18 日 PDUFA 日期。
FDA — Approval of zidesamtinib↗FDA 受理 NDA
FDA 受理 zidesamtinib 用于 TKI 经治晚期 ROS1 阳性 NSCLC 的 NDA，并将 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 9 月 18 日。
Nuvalent — FDA acceptance of the zidesamtinib NDA↗公布关键性 ARROS-1 数据
Nuvalent 在世界肺癌大会公布 zidesamtinib 用于 TKI 经治晚期 ROS1 阳性 NSCLC 的注册性有效性和安全性数据。
Nuvalent — Pivotal ARROS-1 presentation↗1/2 期 ARROS-1 研究启动
ARROS-1 开始招募 ROS1 阳性晚期实体瘤患者，评估 zidesamtinib 的活性和安全性，并形成支持 NDA 的关键队列。
ClinicalTrials.gov — ARROS-1 study record (NCT05118789)↗相关新闻
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