Neladalkib (NVL-655)
TKI 治疗后的晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌 · 既往接受 ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者
NUVL · Nuvalent
监管认定
完整时间线
4 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 neladalkib NDA 的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 27 日。
Nuvalent — NDA acceptance and PDUFA date↗FDA 受理 NDA 并给予优先审评
FDA 基于注册导向的 I/II 期 ALKOVE-1 试验受理申请，该试验针对 TKI 治疗后的晚期 ALK 阳性 NSCLC。
Nuvalent — NDA acceptance and Priority Review↗公布积极的关键性 ALKOVE-1 数据
在 253 名接受过 TKI 治疗的患者中，盲态独立中心审评确认客观缓解率为 31%，并观察到颅内活性和持久缓解。
Nuvalent — Positive pivotal ALKOVE-1 data↗I/II 期 ALKOVE-1 研究启动
ALKOVE-1 开始在晚期 ALK 阳性 NSCLC 及其他 ALK 驱动实体瘤中评估 neladalkib，包括关键性的 TKI 经治队列。
ClinicalTrials.gov — ALKOVE-1 study record (NCT05384626)↗相关新闻
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