Bepirovirsen
慢性乙型肝炎 · 慢性乙型肝炎成人患者
GSK · GSK plc
监管认定
完整时间线
7 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 bepirovirsen NDA 的 PDUFA 目标日期定为 2026 年 10 月 26 日。
GSK — NDA acceptance and PDUFA date↗公布详细的 III 期 B-Well 结果
在 B-Well 1 和 B-Well 2 中，符合条件的参与者接受 bepirovirsen 加标准治疗后有 19% 在第 72 周实现功能性治愈，而安慰剂加标准治疗组为 0%。
GSK — Detailed B-Well 1 and B-Well 2 results↗FDA 受理 NDA 并给予优先审评
FDA 受理申请、授予突破性疗法认定，并确定 10 月的目标日期。
GSK — NDA acceptance and regulatory designations↗两项 III 期 B-Well 试验均达到主要终点
在 B-Well 1 和 B-Well 2 中，bepirovirsen 加标准治疗较单独标准治疗取得具有统计学显著性和临床意义的功能性治愈率。
GSK — Positive topline B-Well results↗相关新闻
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