Emcitate (tiratricol)
MCT8 缺陷（Allan-Herndon-Dudley 综合征） · 单羧酸转运蛋白 8 缺陷患者
EGTX · Egetis
监管认定
完整时间线
4 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 Emcitate NDA 的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 9 月 28 日。
Egetis — NDA acceptance, Priority Review and PDUFA date↗FDA 受理 NDA 并授予优先审评
FDA 受理申请并授予优先审评；Egetis 表示当时未计划召开咨询委员会会议。
Egetis — NDA acceptance and Priority Review↗Egetis 与 FDA 就 NDA 资料包达成一致
NDA 前会议后，Egetis 表示 FDA 同意依据现有临床数据包进行滚动提交。
Egetis — Pre-NDA meeting and rolling-review plan↗相关新闻
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