Bezuclastinib + sunitinib
既往 imatinib 治疗后的胃肠道间质瘤 · 既往接受 imatinib 治疗的胃肠道间质瘤患者
COGT · Cogent Biosciences
监管认定
完整时间线
6 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 bezuclastinib 联合方案 NDA 的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 30 日。
Cogent — NDA acceptance and PDUFA date↗公布详细的 III 期 PEAK 结果
联合方案中位无进展生存期为 16.5 个月，sunitinib 单药为 9.2 个月；客观缓解率分别为 46% 和 26%。
Cogent — Detailed PEAK results at ASCO 2026↗FDA 受理 NDA 并给予优先审评
FDA 在 III 期 PEAK 结果公布后以优先审评受理申请，并表示当时不计划召开咨询委员会会议。
Cogent — NDA acceptance and Priority Review↗FDA 授予突破性疗法认定
FDA 授予 bezuclastinib 联合 sunitinib 治疗既往 imatinib 后 GIST 突破性疗法认定。
Cogent — Breakthrough Therapy designation↗相关新闻
Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2026 Financial Results
2026年10月27日Cogent Biosciences to Participate in the Guggenheim Healthcare Innovation Conference
2026年9月15日Cogent Biosciences Announces FDA Acceptance of New Drug Application (NDA) for Bezuclastinib in Patients with Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM)
2026年8月10日Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results
2026年6月30日Cogent Biosciences Announces Submission of New Drug Application (NDA) for Bezuclastinib in Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM)