IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film
居家环境中与双相障碍或精神分裂症相关的急性激越 · 在居家门诊环境接受治疗、患有双相 I 型或 II 型障碍或精神分裂症相关激越的成人
BTAI · BioXcel
监管认定
完整时间线
4 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 IGALMI 居家使用 sNDA 的 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 14 日。
BioXcel — sNDA acceptance and PDUFA date↗SERENITY At-Home 达到主要终点
关键性 III 期安全性研究显示，患者在家中重复治疗激越发作时，BXCL501 耐受性良好。
BioXcel — SERENITY At-Home topline results↗III 期 SERENITY III 研究启动
SERENITY III 开始评估居家舌下使用 dexmedetomidine 治疗双相障碍或精神分裂症相关急性激越。
ClinicalTrials.gov — SERENITY III study record (NCT05658510)↗相关新闻
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