ZENBEXUS (iberdomide) + daratumumab and hyaluronidase-fihj + dexamethasone
既往接受过治疗的多发性骨髓瘤 · 既往至少接受过一种包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗方案的成人
BMY · BMYBristol-Myers Squibb Company
监管认定
完整时间线
5 个里程碑原 PDUFA 日期因提前获批而不再适用
FDA 原将 8 月 17 日设为伊贝度胺联合方案 NDA 的目标行动日期。FDA 于 8 月 13 日授予加速批准，比目标日期提前四天。
Bristol Myers Squibb — NDA acceptance and August 17 action date↗FDA 加速批准 ZENBEXUS 联合方案
FDA 加速批准 ZENBEXUS（iberdomide）联合达雷妥尤单抗和 hyaluronidase-fihj 及地塞米松，用于既往至少接受过一种包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗方案的多发性骨髓瘤成人患者。在 EXCALIBER-RRMM 中，伊贝度胺方案的微小残留病（MRD）阴性完全缓解率为 41%，对照方案为 21%。
FDA — Accelerated approval of iberdomide combination↗FDA 受理伊贝度胺联合方案 NDA
FDA 受理该申请，针对这一适应症授予优先审评和突破性疗法认定，并将 8 月 17 日设为行动日期。
Bristol Myers Squibb — FDA acceptance of the iberdomide NDA↗EXCALIBER-RRMM 中期分析取得积极结果
计划内中期分析显示，与对照方案相比，这项 3 期研究的微小残留病阴性率获得具有统计学意义的改善。试验继续评估无进展生存期、总生存期和安全性。
Bristol Myers Squibb — EXCALIBER-RRMM interim results↗相关新闻
Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from Registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL Trial of the Potential First-in-Class GPRC5D-Directed CAR T Cell Therapy, Arlocabtagene Autoleucel ...
2026年8月29日Bristol Myers Squibb Presents Data Up to Five Years Reinforcing the Long-Term Efficacy and Safety of Camzyos (mavacamten) in Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) at the European Society of Cardiology (ESC) Congress 2026
2026年8月13日U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb's First CELMoD Therapy ZENBEXUS™, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse
2026年8月13日U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb's First CELMoD Therapy ZENBEXUS™, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse
2026年8月10日Bristol Myers Squibb Advances U.S. Manufacturing Investment with New $2.3 Billion Campus in Houston, Texas