AMELUZ (aminolevulinic acid hydrochloride) topical gel, 10% with RhodoLED photodynamic therapy
浅表型基底细胞癌 · 浅表型基底细胞癌患者
BFRI · Biofrontera Inc
完整时间线
4 个里程碑预计 FDA 作出决定
FDA 将 AMELUZ 光动力疗法用于浅表型基底细胞癌的 sNDA 目标行动日期定为 2026 年 9 月 28 日。
Biofrontera — FDA filing acceptance and PDUFA date↗3 期研究公布积极顶线结果
在 ALA-BCC-CT013 中，AMELUZ-PDT 达到临床和组织学清除复合主要终点的患者比例为 65.5%，安慰剂-PDT 为 4.8%。
Biofrontera — Positive Phase 3 sBCC results↗浅表型 BCC 3 期研究启动
这项随机多中心研究开始在浅表型基底细胞癌患者中比较 Ameluz 光动力疗法与安慰剂。
ClinicalTrials.gov — Ameluz superficial BCC study record (NCT03573401)↗相关新闻
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