HYRNUO (sevabertinib)
一线治疗局部晚期或转移性 HER2 突变非鳞状非小细胞肺癌 · 既往未接受全身治疗、携带 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者
BAYRY · Bayer AG
监管认定
完整时间线
3 个里程碑FDA 加速批准 HYRNUO 作为一线疗法
FDA 加速批准 HYRNUO 用于既往未接受全身治疗、携带 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。
FDA — Accelerated approval of sevabertinib↗FDA 授予一线 sNDA 优先审评
FDA 授予该补充申请优先审评，该申请由正在进行的 Phase 1/2 SOHO-01 试验支持。
Bayer — HYRNUO sNDA Priority Review↗HYRNUO 获得美国初始批准
FDA 此前已加速批准 HYRNUO 用于既往接受过全身治疗的 HER2 突变局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。
FDA — Initial accelerated approval of sevabertinib↗相关新闻
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