MR-141 (phentolamine ophthalmic solution 0.75%)
老視 · 老視の成人患者
VTRS · Viatris Inc.
全タイムライン
3 件のマイルストーンFDA 判断見込み
FDA は、0.75% フェントラミン点眼液の老視適応追加を求める MR-141 の sNDA について、2026 年 10 月 17 日を PDUFA 目標日としました。
Viatris — MR-141 sNDA acceptance and PDUFA date↗FDA が sNDA を受理
FDA は MR-141 の sNDA を審査受理しました。MR-141 は薬剤性散瞳の回復薬 RYZUMVI として既に販売されており、本申請は老視適応の追加を求めるものです。
Viatris — MR-141 sNDA acceptance↗ピボタル Phase 3 VEGA-3 が評価項目を達成
2 本目のピボタル Phase 3 試験で、MR-141 は主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、遠方視力を損なうことなく近方視力を改善しました。治療関連の重篤な有害事象は報告されませんでした。
Viatris — Positive Phase 3 VEGA-3 topline results↗関連ニュース
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