Povetacicept (ALPN-303)
IgA 腎症 · IgA 腎症の成人
VRTX · Vertex Pharmaceuticals Incorporated
規制上の指定
全タイムライン
6 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は povetacicept の迅速承認を求める BLA の PDUFA 目標期日を 2026 年 11 月 30 日に設定した。
Vertex — BLA acceptance and PDUFA date↗Vertex が BLA のローリング申請を完了
Vertex は第 III 相 RAINIER 試験の良好な中間データを受け、迅速承認を求める申請を完了した。
Vertex — Completed rolling BLA submission↗RAINIER が中間解析目標を達成
36 週時点で povetacicept はプラセボに比べ蛋白尿を 49.8% 低減し、α 制御された 2 つの副次評価項目も達成した。
Vertex — Positive Phase 3 RAINIER interim results↗関連ニュース
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